História testovania liečiv siaha až do roku 1747, kedy presne v dnešný deň zahájil škótsky vedec James Lind testovanie liečby skorbutu, choroby spôsobenej nedostatkom vitamínu C v potrave. 20. máj bol preto na vedcovu počesť vyhlásený za Medzinárodný deň klinických experimentov.

Sme v popredí

Úlohou testovania liečiv je zistiť, či je liek, alebo liečebný postup bezpečný a ako na človeka pôsobí. Katarína Slezáková, výkonná riaditeľka kancelárie Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) pri príležitosti svetového dňa v tlačovej správe povedala:„Z klinických skúšaní ťažia pacienti, ale aj samotná spoločnosť. Prinášajú investície do výskumu a zvyšujú tiež odbornú kvalifikáciu a prestíž vďaka zapojeniu výskumných pracovísk a lekárov.“

Podľa Slezákovej pomáha zavádzanie nových liekov znižovať výdavky na vyšetrovanie a liečbu pacienta, čím sa šetria verejné zdroje.

ŠÚKL uvádza, že skúšaniu liečiv sa na Slovensku darí a v roku 2012 sa testovania zúčastnilo približne 10 000 chorých, ale i zdravých ľudí. Podľa Európskeho registra klinických skúšaní (EU ClinicalTrials Register) dnes na Slovensku prebieha 556 klinických skúšaní. Jediný takýto proces pritom stojí viac ako miliardu eur a náklady kvôli zvyšujúcim sa nárokom na bezpečnosť stále rastú.

Beh na dlhú trať

Putovanie nového lieku z laboratória až na pulty lekárni je náročný a zdĺhavý proces, ktorý obvykle trvá aj 12 až 13 rokov. Najskôr sa aktívna látka testuje v laboratóriu, aby sa zamedzilo jej nepriaznivému vplyvu na organizmus. „Klinické skúšanie sa môže začať len v prípade, že skúmaná zlúčenina prešla dôsledným predklinickým testovaním,“ vysvetľuje Katarína Slezáková.

Ak sú tieto testy schválené Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a nezávislou etickou komisiou, pristupuje sa ku klinickému skúšaniu, ktoré má štyri fázy. V prvej etape sa liek testuje na zdravých dobrovoľníkoch. Fáza môže trvať niekoľko mesiacov, ale aj rok a pol. V druhej etape sa liek testuje na približne 500 až 1000 chorých dobrovoľníkoch, kedy sa zbierajú informácie a sleduje sa, či dochádza k zlepšeniu zdravotného stavu.

V tretej, najnáročnejšej fáze, sa liek skúša aj na 10 000 chorých dobrovoľníkoch, aby sa overila jeho bezpečnosť. Získavajú sa údaje o správnom užívaní lieku, ale aj o možnosti kombinovania viacerých druhov. Až po absolvovaní skúšok potom môže firma požiadať o registráciu lieku, čo môže trvať aj päť až sedem rokov.

Napriek tomu, že takýchto aktívnych látok je v laboratóriách množstvo, len veľmi málo z nich postúpi do klinického testovania. Faktom je, že ak sa v laboratóriu nachádza 25 000 látok, do klinického skúšania postúpi iba 25 z nich, a na trh sa reálne dostane iba päť liečiv. Prostriedky investované do vývoja sa vrátia iba z liekov, ktoré sa dostanú až na pulty lekární.